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| “江蘇省化學(xué)藥品CTD格式申報要求交流會”在南京舉辦 |
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| 作者：佚名 文章來源：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 點(diǎn)擊數(shù)：1286 更新時間：2011/8/9 |
為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，國家食品藥品監(jiān)管局參照人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會制定的通用技術(shù)文件（簡稱CTD），發(fā)布了我國化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求。為全力推動此項(xiàng)工作的開展，盡快適應(yīng)新的藥品注冊管理要求，近日，省局注冊處在南京鐘山賓館舉辦“江蘇省化學(xué)藥品CTD格式申報要求交流會”，全省400多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)近700名藥品注冊人員參加了會議。會議特別邀請國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心六位專家，就化學(xué)藥品藥學(xué)資料CTD格式申報的基本思路、原料藥生產(chǎn)工藝特性鑒定資料、制劑處方工藝資料、原料藥及制劑質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料、主要研究信息匯總表、電子提交現(xiàn)狀及CTD提交展望等內(nèi)容進(jìn)行專題講解。參會代表還與專家就CTD格式推進(jìn)過程中遇到的問題進(jìn)行了交流討論。
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