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新版GMP前后經(jīng)過十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開征求意見，目前正式進(jìn)入送審階段，并有望于今年年內(nèi)出臺(tái)。由于新版GMP對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備提出了更高的要求，無論是制藥生產(chǎn)企業(yè)，還是制藥裝備企業(yè)，都將面臨新一輪的生存挑戰(zhàn)。是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，面對(duì)巨大的行業(yè)拓展空間，如何適應(yīng)新形勢(shì)，提升競(jìng)爭(zhēng)力，成為我國(guó)制藥行業(yè)的新課題。
基于此，即將于2010年10月26日～29日舉行的“第十五屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥工業(yè)展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì)•中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)國(guó)際論壇”（CHINA-PHARM 2010）格外引人注目。在15年的發(fā)展歷程中，CHINA-PHARM見證了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的成長(zhǎng)和GMP的實(shí)施，已成為最權(quán)威、最前沿的行業(yè)交流、合作平臺(tái)。
新版GMP與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌
據(jù)了解，新版GMP結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，涵蓋了歐盟、美國(guó)FDA、WHO對(duì)GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國(guó)，這也表明中國(guó) 藥品質(zhì)量規(guī)范體系的觸角已經(jīng)延伸到藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)和源頭，開始與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)真正接軌。
據(jù)天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司高級(jí)工程師馮源介紹，我國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范在技術(shù)要求水準(zhǔn)上基本相當(dāng)于WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的水平，在具體條款上結(jié)合我國(guó)國(guó)情作了相應(yīng)的調(diào)整，與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)水平存有相當(dāng)差距，不及時(shí)改進(jìn)就會(huì)束縛 醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)程。這也是我國(guó)積極推行新版GMP的原因之一。
作為國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）中國(guó)區(qū)技術(shù)委員會(huì)的負(fù)責(zé)人，拜耳技術(shù)工程的趙春華博士一直非常關(guān)注新版GMP的修訂進(jìn)程。他認(rèn)為，現(xiàn)有GMP與國(guó)際的最新標(biāo)準(zhǔn)在硬件要求及質(zhì)量體系上都有相當(dāng)?shù)牟罹�。近年來，�?guó)際的GMP要求逐步趨向于藥品質(zhì)量生命周期、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等方面。這些新的理念還未在國(guó)內(nèi)得到推廣。新版的GMP在與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌上邁出了很大的一步，在硬件上如潔凈區(qū)的粒子的動(dòng)態(tài)要求以及軟件上都提及了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。
對(duì)于新版GMP與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，馮源認(rèn)為：“按cGMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范整個(gè)藥品產(chǎn)銷過程是邁向國(guó)際化道路必不可少的前提。新版GMP的積極意義在于縮小與cGMP的差距，提高無菌制劑所要求的無菌保障措施，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量以及銷售等環(huán)節(jié)均作了明確規(guī)定。更重要的是更新觀念，對(duì)直接涉及藥品安全的各級(jí)責(zé)任人的執(zhí)行、管理、監(jiān)控責(zé)任更明確，對(duì)于推動(dòng)藥品質(zhì)量提高以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求實(shí)為鋪墊之舉�！�
在這次新版GMP的修訂中，對(duì) 企業(yè)影響最大的就是無菌藥品部分。由于一些藥害事件的發(fā)生，本次GMP修訂的時(shí)候，特別加入藥品滅菌和除菌的章節(jié)，而其中藥品的除菌過濾又是重中之重。CHINA-PHARM主辦方中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心（CCPIE）與國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）聯(lián)手合作，在 展會(huì)的同期活動(dòng)-2010年國(guó)際制藥工程中國(guó)大會(huì)上特別針對(duì)無菌生產(chǎn)舉辦分組論壇，趙春華博士將在無菌論壇上擔(dān)任聯(lián)合主席。據(jù)悉，除了無菌論壇，本次2010國(guó)際制藥工程中國(guó)大會(huì)更安排了來自藥監(jiān)部門、研究機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的國(guó)內(nèi)外專家現(xiàn)場(chǎng)演講，分組論壇主題包括制藥行業(yè)中的清潔驗(yàn)證、固體口服制劑、技術(shù)轉(zhuǎn)移（研發(fā)到生產(chǎn)）、調(diào)試與確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量生命周期實(shí)現(xiàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的合規(guī)性等。
值得關(guān)注的是，CHINA-PHARM展會(huì)上有許多專門針對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、提供驗(yàn)證和咨詢服務(wù)的國(guó)際公司已經(jīng)摩拳擦掌做好了為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供最先進(jìn)技術(shù)服務(wù)的準(zhǔn)備。
世界上第一臺(tái)超純水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商、CHINA-PHARM的參展商之一的密理博公司就做好了為國(guó)內(nèi)無菌制藥企業(yè)服務(wù)的準(zhǔn)備。據(jù)密理博公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該公司設(shè)有“ 法規(guī)及驗(yàn)證部”和“BioMonitoring部”。從2007年開始，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心的邀請(qǐng)下，參與了數(shù)十次針對(duì)無菌制藥企業(yè)生產(chǎn)人員，質(zhì)量保證人員以及GMP檢查員的培訓(xùn)。此外，密理博公司還在上海張江高科技園建立了“除菌過濾的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室”，主要目的就是為國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù)和咨詢，例如：細(xì)菌挑戰(zhàn)、兼容性、析出物、產(chǎn)品完整性測(cè)試等。同時(shí)，新版GMP的全新的潔凈室級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)（A、B、C、D級(jí)）也對(duì)非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。如何進(jìn)行設(shè)施的評(píng)估和驗(yàn)證，生產(chǎn)過程的監(jiān)測(cè)和控制成為了新的GMP實(shí)施課題。BioMonitoring部門針對(duì)浮游菌、壓縮空氣微生物和表面微生物的檢測(cè)提供了全面的解決方案。
國(guó)際性制藥設(shè)備供應(yīng)商的積極準(zhǔn)備也激勵(lì)著國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)迅速提升技術(shù)水平，加快發(fā)展腳步。
制藥裝備業(yè)迎來發(fā)展春天
從小型的單一制藥機(jī)械到規(guī)格齊全、生產(chǎn)線完整的制藥設(shè)備，我國(guó)制藥裝備行業(yè)的發(fā)展取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。特別是自1998年推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度以來，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著的提高和發(fā)展。但是，我國(guó)制藥裝備行業(yè)與國(guó)外制藥裝備行業(yè)的差距仍然明顯。
北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司是我國(guó)制藥裝備行業(yè)的骨干企業(yè)，擁有近40年的發(fā)展歷史，對(duì)于中國(guó)制藥裝備業(yè)的發(fā)展，既是親歷者，又是見證人。該公司總經(jīng)理付建平認(rèn)為，雖然我國(guó)制藥裝備行業(yè)取得了很大的成績(jī)，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平�，F(xiàn)階段，我國(guó)制藥裝備與國(guó)外制藥裝備水平相比整體上至少相差10年。如何縮短這10年的差距，使國(guó)內(nèi)的制藥裝備水平邁上新的臺(tái)階？付建平認(rèn)為，新版GMP的實(shí)行將為國(guó)內(nèi)制藥裝備業(yè)的發(fā)展帶來新的契機(jī)�！巴菩行掳鍳MP將促成我國(guó)制藥裝備業(yè)的優(yōu)勝劣汰、重新整合，提升我國(guó)制藥裝備的整體水平，使其更接近國(guó)際化藥企的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)�！�
恩宜琺瑪公司是一家在醫(yī)藥生物工程領(lǐng)域上領(lǐng)先的國(guó)際工程咨詢公司，承攬了許多國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的新廠設(shè)計(jì)、建造以及GMP符合性服務(wù)等項(xiàng)目。該公司的質(zhì)量驗(yàn)證經(jīng)理謝京軍表示，以前，我國(guó)對(duì)于制藥工程的重視普遍不足。而新版GMP的實(shí)施，必定使制藥企業(yè)越來越重視制藥工程，越來越認(rèn)可制藥工程的價(jià)值。因而，新版GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)制藥工程的發(fā)展來說，是一個(gè)有利的契機(jī)。
機(jī)會(huì)當(dāng)然只垂青有準(zhǔn)備的人。謝京軍同時(shí)表示，實(shí)施新版GMP，也要求整個(gè)制藥工程領(lǐng)域與國(guó)際接軌，向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。但我國(guó)制藥工程基礎(chǔ)比較薄弱、各種指南相對(duì)較少、相關(guān)知識(shí)不足。與國(guó)際制藥工程同行相比，缺乏相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)。例如，對(duì)GMP法規(guī)條文的理解是否透徹，采用的工程方法是否先進(jìn)，設(shè)計(jì)方案是否滿足企業(yè)的經(jīng)濟(jì)性和符合法規(guī)的要求。所以，對(duì)我國(guó)的制藥工程來說，這也是一次嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。“要意識(shí)到新版GMP實(shí)施帶來的契機(jī)，也要做好準(zhǔn)備，更新知識(shí)、提高技能，這樣我們的制藥工程才能滿足制藥企業(yè)不斷國(guó)際化的要求�！�
國(guó)內(nèi)企業(yè)必須加快國(guó)際化腳步
隨著中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展，政府不斷出臺(tái)GMP更新版，民眾對(duì)高質(zhì)量藥品的需求也不斷增加，企業(yè)也不斷提高自身藥品質(zhì)量，除供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外，很多中國(guó)企業(yè)也開始踏上出口美國(guó)和歐盟的道路。要跟上國(guó)際制藥發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須加快國(guó)際化進(jìn)程。
作為國(guó)內(nèi)固體包裝生產(chǎn)方面的領(lǐng)軍企業(yè)，北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司也承攬國(guó)內(nèi)一些企業(yè)的GMP廠房改造項(xiàng)目。對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)未來的發(fā)展，總經(jīng)理付建平認(rèn)為，一方面國(guó)內(nèi)企業(yè)要瞄準(zhǔn)國(guó)外，從設(shè)備的先進(jìn)性、穩(wěn)定性方面著手完善設(shè)備；另一方面，在設(shè)備的文件認(rèn)證方面也要與國(guó)外企業(yè)接軌。
國(guó)外的先進(jìn)企業(yè)有一整套選擇、控制、評(píng)估和驗(yàn)證的體系來保證產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控。而國(guó)內(nèi)企業(yè)在這一領(lǐng)域還有很長(zhǎng)的路要走。密理博公司相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，新版GMP不僅給中國(guó)的制藥企業(yè)提出了新的要求和挑戰(zhàn)，也對(duì)國(guó)際性制藥設(shè)備供應(yīng)商提出了更高的要求，不但要能夠提供滿足中國(guó)新版GMP的硬件設(shè)施，還要越來越多地提供和國(guó)際接軌的服務(wù)、應(yīng)用和培訓(xùn)等軟件。
而在國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷國(guó)際化的進(jìn)程中，由中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心和杜塞爾多夫展覽（中國(guó)）有限公司共同主辦的CHINA-PHARM無疑為中外企業(yè)展示形象、獲取信息、開拓市場(chǎng)、促進(jìn)交流搭建了一個(gè)良好的平臺(tái)。
據(jù)了解，本次CHINA-PHARM歷屆國(guó)內(nèi)知名展商及國(guó)際展商紛紛擴(kuò)大了參展面積，德國(guó)展團(tuán)中，樂嘉文、博世、奧星等均擴(kuò)大了展出面積。知名企業(yè)衛(wèi)材機(jī)械株式會(huì)社、細(xì)川密克朗集團(tuán)、CKD、DAIICHI等日本企業(yè)將在本屆CHINA-PHARM日本展團(tuán)中繼續(xù)參展。由PPMA英國(guó)加工與包裝機(jī)械協(xié)會(huì)組織的英國(guó)展團(tuán)也將首次在CHINA-PHARM 2010上亮相。
對(duì)于今年的CHINA-PHARM，馮源最關(guān)注的就是應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的“吹-灌-封”三合一（BFS）技術(shù)（Blow/Fill/SeaI），這是一種無菌包裝技術(shù)。它在一臺(tái)單機(jī)上、在一個(gè)工作循環(huán)內(nèi)一次完成制瓶、灌裝、封口工序。由于整個(gè)生產(chǎn)工藝過程中無暴露環(huán)節(jié)，因此可完全避免外界環(huán)境污染產(chǎn)品的可能性。馮源介紹說：“‘吹灌封’技術(shù)在大容量注射劑中運(yùn)用較多，近年歐美國(guó)家在塑料安瓿水針與滴眼劑中也有較多運(yùn)用，現(xiàn)國(guó)內(nèi)也有很多滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)大量引進(jìn)使用。新版GMP對(duì)此進(jìn)行闡述，有利于在歐洲運(yùn)用很廣的塑料安瓿水針這一劑型在我國(guó)得到推廣。
“CHINA-PHARM提供了一個(gè)很好的平臺(tái)，把設(shè)備生產(chǎn)商、技術(shù)服務(wù)商和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系起來，共同展示國(guó)際和國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，這將是一個(gè)交流的盛會(huì)，我們非常期待�！敝x京軍如是說。 |
