|
2012年3月29～30日，全國藥品注冊管理工作會議在福州召開，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席會議并講話。
吳湞表示，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，藥品注冊管理工作取得了顯著的成績，鼓勵創(chuàng)新的氛圍已經(jīng)初步形成，藥品注冊態(tài)勢趨穩(wěn)，穩(wěn)中向好的走勢已經(jīng)顯現(xiàn)：一是確立了以鼓勵創(chuàng)新為導向，“新、優(yōu)、同、實”為目標的注冊管理新理念；二是管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，建立了“三合一”審評新機制；三是注冊秩序明顯好轉，藥品注冊申報逐步回歸理性，鼓勵創(chuàng)新、嚴格審批成效明顯；四是程序運行規(guī)范有序，實行了“三制一化”，加大了信息公開力度，增強了工作的規(guī)范性；五是標準提高取得新進展。
吳湞指出，當前藥品注冊管理工作還存在“四個不相適應”，即服務能力與創(chuàng)新需求不相適應，審評審批策略與鼓勵創(chuàng)新政策不相適應，工作機制與提高質量和效率不相適應，藥品質量標準水平與公眾期望不相適應。面對問題和挑戰(zhàn)，吳湞要求，應著重抓好以下三方面工作：一是要改革和完善藥品注冊工作，構建更加科學的藥品注冊管理體系；二是全面提高仿制藥質量，確保公眾用藥安全；三是加強基礎建設，提升服務能力。
會上，藥品注冊司主要負責人會部署了2012年藥品注冊管理工作。2012年的重點工作是：繼續(xù)完善藥品審評審批機制；全面部署仿制藥的一致性評價工作；不斷推進藥品標準提高工作；全面加強藥物研究監(jiān)管；加大注冊管理宏觀政策和監(jiān)管制度研究；促進中藥、民族藥有序發(fā)展。
會議期間，與會人員聽取了《藥品安全形勢分析》、《FDA關于撤銷貝伐珠單抗乳腺癌適應癥局長裁定的分析介紹》、《固體制劑溶出度/釋放度曲線與生物等效性》等3個專家報告。
福建省副省長倪岳峰出席了會議。國家局有關司局和直屬單位、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關負責人共100多人參加了會議。
|
