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近日，網(wǎng)傳山東臨朐(音“渠”)縣20萬人被迫服藥做試驗。記者到山東省臨朐縣和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查采訪發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上所說的這個項目名稱為“胃癌高發(fā)區(qū)人群根除幽門螺桿菌感染預(yù)防胃癌項目”，由北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院、國際消化道腫瘤聯(lián)盟與臨朐縣衛(wèi)生局共同合作開展，項目并未強(qiáng)迫人服藥，所服藥物并非新藥，項目目的是防治胃癌。1月12日，該縣吳家廟社區(qū)居民吳紹偉說：“都是自愿取藥服藥的，這是給自己看病啊，我們組絕大多數(shù)需要服藥的人都會來取藥。要是中途不想吃藥了，可以退出。”
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疑 問
是否存在強(qiáng)制服藥
【回應(yīng)】 受試人群篩查及服藥前全部簽訂知情同意書，自愿參加，可隨時退出
近日，網(wǎng)傳山東臨朐縣20萬人被迫服藥做試驗，并稱村民被集中起來強(qiáng)制服藥。
據(jù)了解，網(wǎng)上所說的這個項目名稱為“胃癌高發(fā)區(qū)人群根除幽門螺桿菌感染預(yù)防胃癌項目”，2010年由北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院、國際消化道腫瘤聯(lián)盟與臨朐縣衛(wèi)生局共同合作開展。
“這個項目嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，參加者必須簽署知情同意書，”項目組成員、北大腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室研究員潘凱楓說，項目是國際合作項目，國際專家曾數(shù)次到現(xiàn)場檢查參加者是否簽署知情同意書。項目成立了包括國內(nèi)外著名專家在內(nèi)的科學(xué)委員會和安全委員會，項目計劃任務(wù)書經(jīng)過科學(xué)委員會和安全委員會多次討論批準(zhǔn)，并經(jīng)過北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。
【探訪】 知情同意書上有居民簽名或手印
該項目實(shí)施的當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)人、臨朐縣胃癌防治所所長劉衛(wèi)東說，項目受試人群在進(jìn)行篩查及服藥前全部簽訂知情同意書，所有檢查及服藥治療完全在本人同意下進(jìn)行，未強(qiáng)迫任何一個人參與項目，任何人可根據(jù)自己的意愿隨時退出。這些都有本人親筆簽字或按手印的知情同意書佐證。當(dāng)?shù)叵蛴浾叱鍪玖藘上渲橥鈺肯浯蠹s能放1萬份。記者隨機(jī)抽出一些，的確是有簽名或手印的同意書。
記者拿到一份知情同意書的復(fù)印件，名為叢某某，住址是臨朐縣東城鎮(zhèn)安家河村，同意書上有她的簽名，日期是2011年9月11日，并在當(dāng)天接受了在村委辦公室的體檢及呼氣檢查。現(xiàn)場工作人員簽字是馬峻嶺。在知情同意書上，對身體檢查、呼氣檢查、血液采集、藥物治療和健康隨訪進(jìn)行說明，并告知健康受益內(nèi)容和項目危險性很低，同時，明確可以自愿參加本項目，也可在任何時候自愿退出。
記者同時還拿到了一份服藥通知，是北大腫瘤醫(yī)院和臨朐縣衛(wèi)生局給服藥居民的提醒事項，包括服藥時間地點(diǎn)、服藥禁忌事項等。參加服藥的村民每人每次領(lǐng)藥時需要本人在服藥情況記錄表上簽字或按手印。
據(jù)介紹，為了讓老百姓知情，項目組采取了告知效果最好的村里大喇叭廣播，把項目內(nèi)容錄到磁帶中發(fā)放到各個項目點(diǎn)廣播。
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疑 問
為何要求居民當(dāng)面服藥
【回應(yīng)】 為提高療效和方便村民服藥，由工作人員每天督促村民按時服藥，并及時了解是否存在副作用
至于會出現(xiàn)“要求居民當(dāng)面服藥”的情況，北大腫瘤醫(yī)院負(fù)責(zé)現(xiàn)場實(shí)施的張聯(lián)教授說，由于幽門螺桿菌的頑固性強(qiáng)，服用四聯(lián)療法的藥物必須堅持10天，每天三次，如果中間忘記服藥，血液中的藥物含量達(dá)不到要求，就會給幽門螺桿菌以喘息機(jī)會，治療效果會大打折扣，而且還可能出現(xiàn)耐藥性。潘凱楓說，為了提高療效和方便村民服藥，對藥物按早、中、晚進(jìn)行了分裝，由工作人員每天督促村民按時服藥，并及時了解是否存在副作用。
【探訪】 吳家廟社區(qū)取藥點(diǎn)205名居民每天兩次領(lǐng)藥
1月12日，記者來到吳家廟社區(qū)取藥點(diǎn)，正值居民取藥時間。這個社區(qū)一共有205人服用相關(guān)藥物，取藥時間分別為上午和下午4點(diǎn)半到6點(diǎn)，上午取上午和中午的用藥，下午則取晚上的用藥。社區(qū)分為3個小組取藥，小組長都是社區(qū)的熱心居民，他們按時發(fā)藥，還通知未領(lǐng)取藥物的居民來領(lǐng)藥。醫(yī)護(hù)人員和專業(yè)技術(shù)人員則在各個取藥點(diǎn)巡回指導(dǎo)。小組長吳紹偉說：“都是自愿取藥服藥的，這是給自己看病啊，我們組絕大多數(shù)需要服藥的人都會來取藥。要是中途不想吃藥了，可以退出�！庇浾叻喌怯洷景l(fā)現(xiàn)，確實(shí)有一位居民因為臨時去外地，在服藥兩次后便不再取藥。也有居民因近期在外地，希望春節(jié)后回來開始服用藥物。
另一位小組長吳維月老人說，在用藥前都進(jìn)行了檢查，只有感染陽性的才來取藥。他說：“這是個好事兒，幫助大伙治病，但就是一天發(fā)兩次太麻煩。大家都還要來領(lǐng)。”項目負(fù)責(zé)人解釋說，一天發(fā)兩次藥是為了更好地督促居民按時服藥，根據(jù)項目組的研究成果，中途停藥或者斷藥會明顯降低治療效果。居民王芳說：“檢查前都是發(fā)過知情同意書的，社區(qū)也發(fā)過宣傳單告訴大家這事兒，所以才來檢查、拿藥的�！庇芯用裾f：“網(wǎng)上的說法不真實(shí)，沒人逼著我們服藥。”
偶爾有居民取藥時向工作人員反映有不良反應(yīng)，譬如腹脹等，醫(yī)務(wù)人員會對居民說明情況。如果居民不良反應(yīng)較明顯，醫(yī)務(wù)人員會停止向其發(fā)藥。藥品停用后，不良反應(yīng)會逐漸消失。12日下午記者離開發(fā)藥點(diǎn)時，205名服藥人員中有10多人還未來取晚上服的藥。
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疑 問
服藥是為試驗新藥嗎
【回應(yīng)】 并非試驗新藥，而是消除胃癌危險因素的預(yù)防項目
上世紀(jì)80年代初，臨朐縣的男性胃癌發(fā)病率為70/10萬，遠(yuǎn)高于全國平均數(shù)據(jù)，被確定為胃癌高發(fā)區(qū)。根據(jù)醫(yī)學(xué)研究，人的胃部如果存在幽門螺桿菌，容易發(fā)生胃炎，最終可能導(dǎo)致胃癌。潘凱楓說，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和臨朐縣衛(wèi)生局在臨朐縣開展的流行病學(xué)調(diào)查顯示，幽門螺桿菌感染陽性者胃癌發(fā)病率明顯高于陰性者。減少危險因素預(yù)防胃癌的一個有效辦法是根除幽門螺桿菌，目前開展的項目正是基于這項調(diào)查和研究成果。項目不是為了試驗新藥，而是消除胃癌危險因素的一級預(yù)防項目。
張聯(lián)說，這個項目的目的是把治病的關(guān)口前移，進(jìn)行早期干預(yù)，不要等得了癌癥以后再治療，這樣可以通過較小的成本進(jìn)行防治。項目希望通過根除幽門螺桿菌使該地區(qū)的胃癌發(fā)病率降低30%—50%。
北大腫瘤醫(yī)院科研處處長張煥萍說，項目經(jīng)過國家科技部正式批準(zhǔn)(項目編號：2010DFB30310)，2010年，國家投入經(jīng)費(fèi)500多萬元，國際組織提供經(jīng)費(fèi)100萬美元。據(jù)介紹，項目實(shí)施前邀請了美國、歐洲以及國內(nèi)權(quán)威專家論證，按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，有完整的科研任務(wù)書，并獲得世界衛(wèi)生組織大規(guī)模人群試驗的批號。
劉衛(wèi)東表示，項目從檢測到治療都是免費(fèi)。凡服藥的人，在項目結(jié)束后，提供5—10年隨訪服務(wù)。整個過程不收取老百姓任何費(fèi)用。
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【回應(yīng)】 5萬余人檢測結(jié)果呈陽性需服藥，1.2萬人已服藥
共有多少人服藥
疑 問
網(wǎng)文說，項目給健康人服藥。對此，潘凱楓說，自愿參與項目的居民，首先要接受C13尿素呼氣實(shí)驗檢測，該檢測是臨床檢測幽門螺桿菌是否感染的最常規(guī)非侵入性實(shí)驗，靈敏、準(zhǔn)確，沒有任何副作用。整個檢測費(fèi)用大約200元，全部由項目組支付。
項目計劃對當(dāng)?shù)?5—54歲的20萬居民進(jìn)行篩查。前期篩查工作從去年3月開始展開，目前已有約9.2萬人接受篩查，其中有5萬多人檢測結(jié)果呈陽性，需要連續(xù)服用四聯(lián)藥物10天。服藥工作從去年11月開始，目前已經(jīng)有1.2萬人服藥完畢，其他人正在服藥或?qū)㈥懤m(xù)開始服藥。
潘凱楓說，幽門螺桿菌陽性者根據(jù)自愿的原則接受根除幽門螺桿菌四聯(lián)藥物治療，治療后45天再次接受C13尿素呼氣實(shí)驗，以檢測幽門螺桿菌是否根除。所有參與項目的居民全部進(jìn)行隨訪，統(tǒng)計和觀察胃癌發(fā)病情況。
對于網(wǎng)上有關(guān)“拿20萬人當(dāng)小白鼠試驗藥物”的說法，張聯(lián)說，稍有科學(xué)研究基礎(chǔ)的人都知道，“誰會拿20萬人去做藥物試驗？！”“所有藥品的不良反應(yīng)都是已知的，發(fā)生不良反應(yīng)時現(xiàn)場醫(yī)生和工作人員會填寫不良反應(yīng)記錄表，并由主管人員嚴(yán)格按照要求進(jìn)行處理，確保服藥對象安全�！�
據(jù)了解，到目前為止，沒發(fā)生一例嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)在及時停藥后癥狀隨之消失。
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【調(diào)查】 采用的是臨床常用的四聯(lián)藥物，均有批號不是新藥
服的是什么藥
疑 問
張聯(lián)說：“本項目所使用的藥品都是國家正規(guī)藥廠生產(chǎn)的市面上可以買到的藥品，為了居民服用方便和便于管理，對藥物按早、中、晚進(jìn)行了分裝�！卑创畏执b后，村民看不到藥品名稱和生產(chǎn)廠家，只能看到不同顏色的藥片。劉衛(wèi)東說，在簽知情同意書時都詳細(xì)告訴村民了。
潘凱楓介紹說，該項目采用的是根除幽門螺桿菌的四聯(lián)藥物，包括：奧美拉唑、甲硝唑、四環(huán)素、鉍制劑(枸櫞酸鉍鉀)。這些藥物都是獲得批準(zhǔn)上市的藥物，并非是新藥。治療方案也不是北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院首創(chuàng)的診療方案，而是目前臨床根除幽門螺桿菌感染常用的四聯(lián)用藥方案。
據(jù)了解，四聯(lián)用藥由北大腫瘤醫(yī)院通過招標(biāo)采購，4種藥品均有國藥準(zhǔn)字批號，藥品安全有效，甲硝唑由石家莊四藥生產(chǎn)，四環(huán)素為海南制藥一廠生產(chǎn)，奧美拉唑由沈陽澳華制藥公司生產(chǎn)，鉍制劑由江蘇濟(jì)川制藥有限公司生產(chǎn)。
吃四環(huán)素會不會導(dǎo)致四環(huán)素牙？潘凱楓說，整個過程只有10天，服用的劑量也很小，不會出現(xiàn)四環(huán)素牙。
每個服藥村民是否服用相同的藥物？是否存在使用安慰劑的居民？在知情同意書“藥物治療”一項中，表述為：“如果幽門螺桿菌感染陽性，我們將為您提供10天高或低劑量的藥物治療。”潘凱楓說，沒有提供安慰劑，只是藥物劑量有不同。 |
