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我省共有藥品批準(zhǔn)文號12517個(gè)，到期需要再注冊品種近11000個(gè)，數(shù)量居全國第二。藥品再注冊政策性強(qiáng)、工作量大、涉及面廣、時(shí)間緊迫，為使這項(xiàng)工作按期保質(zhì)保量完成，省局全力以赴、周密部署、精心組織、狠抓落實(shí)，著重抓好三個(gè)方面工作。一是統(tǒng)一部署，明確工作要求。省局研究制定了全省藥品再注冊實(shí)施方案，并召開工作會議，要求各市局高度重視、積極配合，各藥品生產(chǎn)企業(yè)合理安排申報(bào)進(jìn)度，省局藥品注冊處嚴(yán)格掌握審核標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品再注冊工作依法有序進(jìn)行。二是合理安排，落實(shí)工作任務(wù)。實(shí)行在產(chǎn)品種先審核、審批，不生產(chǎn)品種適當(dāng)延后的方法，合理安排流程，分級分段開展審核、審批工作。首先進(jìn)行再注冊申請表信息導(dǎo)入、文號清查庫比對和資料整理；接著圍繞國家局12項(xiàng)審核重點(diǎn)，對申報(bào)資料進(jìn)行逐項(xiàng)審查；最后對審核中遇到問題進(jìn)行討論審議，統(tǒng)一掌握標(biāo)準(zhǔn)尺度后印發(fā)批件。目前，全省已審批品種7310個(gè)，尚有部分品種等待處理。三是嚴(yán)格把關(guān)，保證工作質(zhì)量。通過再注冊，對全省上市藥品進(jìn)行全面、徹底的清理，淘汰部分不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、存在安全隱患的產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上建立全省批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫和注冊品種檔案。下一步，省局將發(fā)布通報(bào)，要求各市局對有關(guān)品種進(jìn)行現(xiàn)場核查并加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)針對再注冊審核中發(fā)現(xiàn)的問題和國家局最新要求，開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估和相關(guān)技術(shù)研究，進(jìn)一步提高藥品的安全性。
（省局藥品注冊處）
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