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近日，美國FDA批準了Dendreon制藥公司出品的前列腺癌疫苗Provenge，這對于FDA的藥品審查工作來說具有歷史性意義。
與傳統(tǒng)意義上的疫苗不同，Provenge屬于一種新型的自體源性細胞免疫療法藥，適用于晚期前列腺癌患者，可以調動患者自身的免疫系統(tǒng)對抗疾病。它在生產過程中，每一劑都是通過患者自身的免疫細胞制備，而這種免疫細胞正與前列腺癌常見的一種蛋白接觸。
一項512名受試者參加的臨床實驗結果顯示，患者采用Provenge治療之后總體生存期比對照組延長4.1個月。為了滿足FDA的藥品售后監(jiān)測要求，Dendreon將繼續(xù)招募1500名患者，展開4項臨床實驗，進一步檢測藥物的安全性。此前在臨床實驗中發(fā)現，Provenge受試組出現腦血管不良反應的比例為3.5%，而對照組中這一比例為2.6%。
Dendreon負責人米特切爾·戈德表示，此次Provenge獲準是15年研發(fā)努力的成果，也標志該公司逐漸轉變?yōu)樯虡I(yè)化企業(yè)，目前藥物上市的準備工作已非常充分，這種首創(chuàng)的個性化抗癌藥很快將投放市場。 |
