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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》。報(bào)告由2009年藥品注冊(cè)管理工作情況、2009年批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)上市情況、2009年批準(zhǔn)藥品臨床研究情況、2009年重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況、2009年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況和結(jié)語(yǔ)6部分組成。報(bào)告共7000余字，圖文并茂地展示了2009年藥品注冊(cè)工作的進(jìn)展與成效。
報(bào)告從完善藥品注冊(cè)法規(guī)體系、加強(qiáng)藥品研究過(guò)程的監(jiān)管、加大技術(shù)審評(píng)科學(xué)公開(kāi)透明、完成應(yīng)急防控藥品審批四個(gè)角度，闡述了2009年藥品注冊(cè)工作的重要舉措。
報(bào)告顯示，2009年的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量為6428件，其中，境內(nèi)申請(qǐng)5128件，包括2336件新申請(qǐng)和2792件補(bǔ)充申請(qǐng)；境外申請(qǐng)1300件，包括新申請(qǐng)614件和補(bǔ)充申請(qǐng)686件。藥品注冊(cè)申請(qǐng)全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右。
報(bào)告顯示，2009年國(guó)家局共批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請(qǐng)3100件（以受理號(hào)計(jì)，下同），其中含2008年集中審評(píng)后續(xù)批準(zhǔn)的過(guò)渡期品種2308件。按照新的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，審評(píng)并批準(zhǔn)了新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)792件。其中，化藥548件，中藥92件，生物制品38件。
2009年化藥新藥占化藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為32%，中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為78%。2009年首次出現(xiàn)了批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請(qǐng)降低的現(xiàn)象。這表明2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布以后，我國(guó)采取的一系列規(guī)范審評(píng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策導(dǎo)向產(chǎn)生了良好效應(yīng)。
通過(guò)開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、過(guò)渡期品種集中審評(píng)、實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》及其配套法規(guī)文件等措施，經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年的努力，藥品審評(píng)審批改革已經(jīng)取得顯著成效，藥品注冊(cè)管理不斷規(guī)范，藥品研制秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量趨于理性，質(zhì)量進(jìn)一步提高，有效保障了人民群眾用藥安全有效。
從今年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將逐步建立和完善藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告制度，積極推進(jìn)藥品注冊(cè)審批信息公開(kāi)和工作透明，為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供有效指導(dǎo)。
《2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》
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