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| 生物制藥市場潛力巨大 但銷售額低于預期 |
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| 作者：佚名 文章來源：泰州醫(yī)藥價格信息網(wǎng) 點擊數(shù)：634 更新時間：2010/9/24 |
2009年，全球生物制藥產(chǎn)品的市場規(guī)模超過1250億美元，占制藥/生物制藥產(chǎn)品的 17%。不過，有研究數(shù)據(jù)表明，生物制藥產(chǎn)品今后幾年在全球市場上的占比將明顯上升。據(jù)預測，到 2014年，全球銷售額前三大產(chǎn)品都將是生物技術藥物（Avastin，Humira和Enbrel），屆時它們的銷售額合計將達到254億美元。
銷售額低于預期，何解？
未來10年中，隨著許多“重磅炸彈”級生物制藥產(chǎn)品在美國市場上陸續(xù)失去專利保護（其中包 括基因泰克/羅氏的Avastin、安進的Enbrel、禮來的Erbitux和雅培的Humira），投資生物仿制藥將獲 得豐厚的回報也就不難理解。2008年6月~2009年6月，生物仿制藥的銷售額增長了200%。
雖然這一領域有著巨大的發(fā)展?jié)摿�，但去年生物仿制藥的銷售額卻只有約8900萬美元，其中， Sandoz公司生產(chǎn)的omnitrope占據(jù)約33%的銷售份額。
迄今為止，歐洲在生物仿制藥的審批上已經(jīng)走在了世界前列，歐洲是世界上唯一為生物仿制藥 制定監(jiān)管路徑的地區(qū)。即便如此，該地區(qū)只有少數(shù)生產(chǎn)廠家推出了相關產(chǎn)品。到目前為止，歐洲已經(jīng)針 對生長激素、紅血球生成素和粒細胞集落刺激因子批準了13只生物仿制藥。
在歐盟，由于國與國之間醫(yī)療補償政策、使用習慣、處方影響和定價各不相同，生物仿制藥的 市場滲透率也大不相同，其中，德國在歐洲乃至全球占據(jù)了最大的市場份額。Omnitrope是在美國市場 上唯一獲批的生物仿制藥（由Sandoz公司在2006年推出），但該藥的治療適應癥受到限制。
對生物仿制藥的市場滲透率形成制約的另外一個因素是立法，它阻止了用生物仿制藥來替代原 研產(chǎn)品。這意味著，生物仿制藥的使用只限于新病人和短期適應癥。然而，使用生物仿制藥創(chuàng)造的醫(yī)療 成本控制機會卻是巨大的。在那些尚未為生物仿制藥確定監(jiān)管路徑的市場上（其中包括美國），生物仿 制藥獲得成功的關鍵因素是專利的獨有性、臨床試驗要求和互換性。總之，一個合理的假設是：與傳統(tǒng) 仿制藥相比，生物仿制藥市場上的參與者將會更少。
生物制藥產(chǎn)品催生了更為嚴格的藥品法案，這意味著，市場參與者必須破除生物仿制藥的準入 障礙，以控制成本。目前，市場上許多生物制藥產(chǎn)品即將面臨專利懸崖，而這無疑會把仿制藥公司的未 來增長潛力轉向生物制藥產(chǎn)品。
制藥公司蠢蠢欲動
以仿制藥的銷售額來衡量，Sandoz公司目前在全球市場上處于領先地位（它是唯一一家擁有兩 只以上生物仿制藥產(chǎn)品獲批的公司）。此外，梯瓦和Hospira公司也在開發(fā)一系列生物仿制藥產(chǎn)品。與 此同時，有印度公司正在利用它們在監(jiān)管相對寬松的市場上所獲得的經(jīng)驗，生產(chǎn)適合在高度監(jiān)管的市場 上銷售的產(chǎn)品。
由于“重磅炸彈”級藥物正在失去銷售份額，某些研發(fā)型制藥公司也將目光瞄向生物仿制藥， 將其看作是公司未來增長的機會。比如，默沙東已經(jīng)組建了新部門Merck Bioventures，集中精力開發(fā)生物仿制藥。其他擁有生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力的大型制藥公司也處于強勢 地位。
目前，許多公司開始在生物仿制藥領域實施合作及許可交易行動，但只有那些已經(jīng)具備內(nèi)部生 產(chǎn)能力的公司才有可能處于最佳位置。這一領域的收購成本較高，而且由于生物仿制藥的滲透率相對有 限，短期至中期的投資不能確保獲得相應的回報。
500億美元的銷售潛力
對生物仿制藥的銷售作出預測是比較困難的，原因在于：對生物仿制藥的分類并不精確，制藥 公司可以直接向客戶銷售藥品，原研藥公司的定價政策會導致使用品牌藥來代替生物仿制藥等。
有研究報告估計，這一市場的規(guī)模將從2008年的6600萬美元增加到2015年的23億美元。其他研 究報告認為，這一市場的銷售額到2013年將超過56億美元。不管是哪種預測，生物仿制藥仍然有500億 美元的銷售潛力。不過，這一目標的實現(xiàn)將取決于立法、可替代性和原研藥公司所采取的策略。
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| 文章錄入：bgs 責任編輯：bgs |
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