“中藥和天然藥物的分開(kāi)注冊(cè)審評(píng)，將會(huì)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)方式和方向產(chǎn)生重大影響，也將促進(jìn)中藥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和兩個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)單位要保持關(guān)注�！痹谌涨坝伞吨袊�(guó)天然藥物》和《中國(guó)藥學(xué)年鑒》編委會(huì)共同主辦的“中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略新思路”論壇上，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員果德安如是提醒參會(huì)研究人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人。
果德安提及的“分開(kāi)注冊(cè)審評(píng)”，針對(duì)的即是目前正在掛網(wǎng)征求意見(jiàn)的《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》（下稱“《補(bǔ)充規(guī)定》”）及《天然藥物研究技術(shù)要求》（下稱“《技術(shù)要求》”）兩個(gè)文件。記者了解到，這兩個(gè)文件是繼2008年實(shí)施的中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定之后我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)體系建設(shè)的再進(jìn)一步。由此，中藥和天然藥物將完全步入不同的發(fā)展路徑。
據(jù)悉，《補(bǔ)充規(guī)定》和《技術(shù)要求》首先強(qiáng)調(diào)了天然藥物是基于現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑，并且對(duì)天然藥物新藥、仿制藥和改劑型產(chǎn)品的注冊(cè)、質(zhì)量保證和控制等方面制定了具體的要求。
對(duì)接西方審評(píng)理念
隨著《補(bǔ)充規(guī)定》及《技術(shù)要求》的制定，今后中藥與天然藥物將徹底實(shí)現(xiàn)從概念到政策等層面的涇渭分明。
記者了解到，2008年開(kāi)始實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，強(qiáng)調(diào)了中藥是基于中醫(yī)藥研究規(guī)律下開(kāi)發(fā)的藥品，其使得中藥新藥的注冊(cè)審評(píng)有了專門的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為中藥開(kāi)發(fā)和研究導(dǎo)向。但一直以來(lái)，中藥和天然藥物新藥開(kāi)發(fā)審評(píng)體系都基于中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐基礎(chǔ)的思路并未得到實(shí)質(zhì)性改變，天然藥物仍被作為中藥進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)研究。
而另一方面，基于對(duì)中藥現(xiàn)代化研究的迫切需求，多年來(lái)國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)和企業(yè)又往往過(guò)多地希望通過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研究，來(lái)闡述中藥的機(jī)制機(jī)理和指導(dǎo)中藥的開(kāi)發(fā)，這又使得部分中藥產(chǎn)品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了相關(guān)的科研實(shí)驗(yàn)。
這同時(shí)存在的兩方面矛盾，使得中藥和天然藥物的新藥開(kāi)發(fā)方向難以明確，也使得中藥現(xiàn)代化之路一直在徘徊。
“其實(shí)中藥現(xiàn)代化怎么走，首先概念要搞清楚。國(guó)家出臺(tái)中藥和天然藥物注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定，其目的就是從概念上讓兩者分開(kāi)，從而在政策上引導(dǎo)企業(yè)對(duì)不同類型產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)別研究，而不是籠統(tǒng)地強(qiáng)調(diào)中醫(yī)還是西醫(yī)理論�！痹谡搲希颖比f(wàn)邦復(fù)臨藥業(yè)總經(jīng)理馮準(zhǔn)如是表示。
閱讀《補(bǔ)充規(guī)定》和《技術(shù)要求》可以發(fā)現(xiàn)，《補(bǔ)充規(guī)定》在設(shè)計(jì)上已經(jīng)逐漸向歐美國(guó)家對(duì)植物藥的要求靠近，其對(duì)天然藥物的藥用成分和藥用機(jī)理并不要求完全清楚，但非常強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程控制。
相對(duì)于《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，《補(bǔ)充規(guī)定》明確指出，天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑，并且天然藥物的研制應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論，注重實(shí)驗(yàn)研究證據(jù)，體現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值，保證天然藥物的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一；同時(shí)還要求天然藥物“應(yīng)保證上市藥品批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一可控，明確全過(guò)程質(zhì)量控制的方法和條件，盡量闡明所含化學(xué)成分”。
據(jù)悉，為能夠盡快落實(shí)和實(shí)施《補(bǔ)充規(guī)定》，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在著手進(jìn)行中藥和天然藥物分開(kāi)審評(píng)的相關(guān)工作。
有利于引導(dǎo)基礎(chǔ)研究方向
論壇上有研究專家指出，注冊(cè)審評(píng)分開(kāi)將引導(dǎo)中國(guó)傳承數(shù)千年的中醫(yī)藥文化和產(chǎn)業(yè)得以在正確的軌道上繼續(xù)發(fā)展，也讓很多原來(lái)中醫(yī)藥理論無(wú)法闡述清楚但又不屬于西藥范疇的產(chǎn)品能夠得到“天然藥物”的正身。
“這實(shí)際上相當(dāng)于在國(guó)內(nèi)的中藥市場(chǎng)中釋放了以前一直被諸多因素壓抑著的市場(chǎng)，對(duì)今后企業(yè)的藥品開(kāi)發(fā)策略和研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)方向都將起到更加明顯的指導(dǎo)作用。中藥和天然藥將優(yōu)勢(shì)并存，市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)也會(huì)放大各自的優(yōu)勢(shì)。”馮準(zhǔn)表示，很多企業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)可能將重新考慮調(diào)整方向。
除了將推動(dòng)天然藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的發(fā)展，天然藥物的正名對(duì)中藥和天然藥物的國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展也具有一定的促進(jìn)作用。
記者了解到，近年來(lái)，目前國(guó)際天然藥物市場(chǎng)近年來(lái)已經(jīng)步入高速發(fā)展階段，年均增長(zhǎng)率達(dá)到16%左右，全球天然藥物年銷售額已經(jīng)達(dá)到145億美元。但是，中藥數(shù)千年的國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)卻并未轉(zhuǎn)化為國(guó)際市場(chǎng)的份額。
果德安在論壇上認(rèn)為，歐美市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)理論的不理解以及不信任，直接導(dǎo)致以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的中藥產(chǎn)品難以通過(guò)各種以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)的嚴(yán)格審評(píng)要求。
“不過(guò)，在注冊(cè)上對(duì)天然藥物開(kāi)一個(gè)口子，有利于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有效提升，同時(shí)傳統(tǒng)中藥又可以繼續(xù)按照原來(lái)的方式來(lái)發(fā)展�！惫掳仓赋�。
也另有專家在會(huì)上認(rèn)為，隨著今后更多的基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制開(kāi)發(fā)的天然藥物的出現(xiàn)，國(guó)內(nèi)中藥或天然藥物以藥品身份進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)將獲得更多的理論和研究基礎(chǔ)。
