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振奮了！世界最新抗癌藥中國也能造，上百萬元昂貴進(jìn)口藥有望被取代！
根據(jù)全國癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2015年我國癌癥新發(fā)病人數(shù)達(dá)429萬，死亡人數(shù)達(dá)281萬。目前，癌癥已成為我國居民的第一大死亡原因。隨著科技的發(fā)展，近年來許多新的癌癥治療藥物不斷涌現(xiàn)。特別可喜的是，近年來國內(nèi)科研企業(yè)加大了抗癌藥物的自主研發(fā)力度，一些具備國際最新科技水平的抗癌新藥，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。
20萬美元一年的自費治療將有國產(chǎn)藥 我國癌癥患者有了 新希望
在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院307醫(yī)院，消化腫瘤內(nèi)科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的一期臨床試驗效果。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院307醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明：這個淋巴結(jié)你看這么大，這個最短徑是1.2公分，最長徑是1.9公分，原來的最短徑是3.0公分，最長徑是3.9公分，這個是一個比較好的效果的一個病人。
徐建明主任告訴央視財經(jīng)記者，目前在他這個科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗，這些癌癥病人目前大多都無法通過手術(shù)、化療等傳統(tǒng)手段進(jìn)行治療，癌癥在他們的身上已經(jīng)真正成為了絕癥，醫(yī)院里進(jìn)行臨床試驗的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現(xiàn)在唯一的希望。
所謂的PD-1，是腫瘤免疫治療的一個熱門靶點，而PD-1單抗藥物就是通過與人體內(nèi)的PD-1結(jié)合，激發(fā)和增強(qiáng)人體自身免疫系統(tǒng)，從而抑制腫瘤生長甚至消滅癌細(xì)胞。
PD-1在美國的臨床研究已經(jīng)有10年的歷史，2014年，美國FDA先后批準(zhǔn)兩種PD-1單抗上市。目前抗癌新藥PD-1單抗已經(jīng)在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌等多個癌癥顯示療效，全世界已經(jīng)有超過50萬人接受治療。
根據(jù)目前的臨床試驗，PD-1單抗能控制 50%的皮膚癌病人的癌癥進(jìn)展，治愈10%左右的皮膚癌病人；對于頑固的非小細(xì)胞肺癌，也能對24%的病人起到控制效果。目前，針對胃癌，乳腺癌，血癌，頭頸癌、腸癌和腦瘤等癌癥的臨床療效也正在臨床試驗之中。
雖然這一抗癌新藥在與癌癥的斗爭中取得了階段性的勝利，但是要想讓更多的患者用上抗癌藥PD-1單抗，首先遇到的攔路虎就是高昂的價格。在美國，這一治療費用每年約為20萬美元。其次這一抗癌新藥在不同個體間療效會有差異，其副作用也需要結(jié)合臨床研究來判斷。然而在中國，目前醫(yī)院里癌癥治療主要依托化療等傳統(tǒng)療法，中國大多數(shù)醫(yī)生幾乎從沒接觸過這一新藥，而絕大部分的癌癥患者，更是無從知曉。
徐建明主任所在的醫(yī)院，已經(jīng)是國內(nèi)醫(yī)療水平達(dá)到了一定高度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，談及過去多年的癌癥治療工作，他最大的感受，就是抗癌藥物少，而在今天，隨著國產(chǎn)的PD-1單抗藥物進(jìn)入臨床試驗，他告訴央視財經(jīng)記者，這讓他看到了抗癌的一個新武器。
徐建明：肝癌的中位的生存期一般來說可能就是，說不能手術(shù)的病人可能一般來說可能就10個月左右。那么就是你如果有了這個藥以后，也許它的生存期就會得到明顯延長。
被全球醫(yī)療界看做明星抗藥藥物的PD-1單抗，開始有了中國制造，這讓徐建明這樣的主治醫(yī)生，看到了更多抗癌的希望，而這一讓人振奮的醫(yī)療創(chuàng)新，又是誰在進(jìn)行攻關(guān)呢？
在蘇州，央視財經(jīng)記者見到了俞德超，江蘇信達(dá)生物制藥有限公司的創(chuàng)始人，中組部“千人計劃”國家特聘專家。就是他領(lǐng)導(dǎo)的這家公司，研發(fā)出了世界級水平的PD-1單抗藥物，目前正在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院307醫(yī)院緊張的開展臨床試驗。
信達(dá)生物制藥蘇州有限公司董事長俞德超：化學(xué)藥是一輛自行車的話，那單克隆抗體就相當(dāng)于我們的波音777飛機(jī)、波音747飛機(jī)。
雖然比喻起來很輕松，但為了生產(chǎn)出這架生物藥中的747飛機(jī)，俞德超已經(jīng)整整研究了20多年。
1989年，俞德超成功考取了中科院分子遺傳學(xué)專業(yè)博士生，畢業(yè)后赴美國加州大學(xué)博士后站從事藥物化學(xué)專業(yè)研究。當(dāng)時正是美國生物制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時期，這讓俞德超第一時間接觸到世界生物制藥最前沿的研發(fā)工作，但也讓他深切地體會到研發(fā)一種單抗新藥的難度。
俞德超：找這樣一個抗體的話，你要在10億，甚至于100億的一個抗體庫里面，通過一種方法一步一步去篩出來的。做成一個單克隆抗體成藥，我們初步估計一下至少有1000步，這1000步每一步都可能出差錯的。
俞德超告訴記者，生物制劑類的抗癌藥物不僅研發(fā)困難，制造起來更為復(fù)雜。憑借著過人的才智，俞德超在美國的研究事業(yè)順風(fēng)順?biāo)?0年的時間里，他從實驗室一個普通的研究員，一路升到了公司負(fù)責(zé)研發(fā)的副總裁。但是當(dāng)俞德超每次在美國與家鄉(xiāng)的親友通話，聽到一些親友因為某些疾病去世的消息時，抗癌藥物中國造這個愿望，始終是他內(nèi)心最大的心結(jié)。
俞德超：我就覺得很多在美國能治的很多病在國內(nèi)沒有藥。
2006年，俞德超回到國內(nèi)開始了抗癌藥物的研發(fā)及創(chuàng)業(yè)， 2011年，俞德超創(chuàng)辦了信達(dá)生物制藥有限公司，開始專注于最前沿的單抗的研發(fā)。
央視財經(jīng)《經(jīng)濟(jì)半小時》記者了解到，目前在美國，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進(jìn)行治療，一年的費用大約需要20萬美金。
在我國，進(jìn)口的PD-1藥物是自費使用的，20萬美金換算成人民幣大約為140萬，這是普通癌癥患者無法承擔(dān)的一個治療費用。這也意味著世界最新的抗癌藥物，幾乎和中國癌癥患者無緣。讓中國的癌癥患者以能夠承受的價格，享受世界最先進(jìn)的抗癌藥物，這是科研人員眼下最大的心愿。
盡管研發(fā)抗癌新藥困難重重，甚至里面充滿了不可預(yù)估的“運氣”變數(shù)，2013年，俞德超依然決定研發(fā)生物藥中的明星產(chǎn)品——PD-1單抗藥物，然而這個慎重的決定卻遭到了來自部分投資人的反對。
俞德超：最大的顧慮就是你們這幫人一共就成立沒幾年時間，你們公司這個技術(shù)能力、技術(shù)水平和知識層面方面可能不具備這個能力。
中國人一定要研制出世界級水平的PD-1抗癌藥物，在俞德超和研發(fā)團(tuán)隊的堅持下，公司董事會最終同意研發(fā)PD-1單抗。研制一款新藥大約需要幾十億元的投入，俞德超希望與美國制藥公司禮來合作推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。沒有想到的是，對方提出嚴(yán)苛的研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，讓俞德超花費了3年多的時間，多花費數(shù)億元人民幣。為了能夠向國際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，也為了證明中國研發(fā)生產(chǎn)生物藥的能力，俞德超咬著牙交出了這筆天價學(xué)費。
俞德超：我們2016年9月通過了禮來公司的審計，我們很自豪，我們可能是中國第一條通過國際大公司GMP標(biāo)準(zhǔn)審計的生產(chǎn)線。
2015年，憑著過硬的技術(shù)，中國的信達(dá)生物與擁有140多年藥品生產(chǎn)歷史的美國禮來公司，達(dá)成全面戰(zhàn)略合作。這也意味著，中國抗癌藥物的研制，正式取得了美國同行的認(rèn)同。
抗癌新藥跨國研發(fā) 中國藥企展示中國速度
2017年4月美國華爾街日報在一篇報道中指出，“中國長期以來一直是全球廉價原料藥和仿制藥的供應(yīng)方，而如今正崛起為生物技術(shù)藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國。根據(jù)美國相關(guān)部門的最新數(shù)據(jù)，在生物治療臨床試驗的數(shù)量方面，中國目前排名全球第二，僅次于美國。”
的確，在國內(nèi)不僅是剛剛看到的信達(dá)，目前中國已有多家公司的治療癌癥的PDI單抗藥物研究也已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。和病痛賽跑，和絕癥抗?fàn)�，中國速度已�?jīng)讓我們看到了更多的希望。
在位于美國舊金山的一個實驗室，中國科學(xué)家武海博士正和同事忙碌地進(jìn)行抗癌藥物單克隆抗體的早期研發(fā)。他們的候選抗體將交給位于上海的母公司，進(jìn)行癌癥治療的臨床試驗及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席科學(xué)官武海：這邊的工作結(jié)束以后我們就會轉(zhuǎn)到外面做真正的抗體篩選工作，但這一步工作非常重要，因為一旦雜交瘤長不起來的話，或者成長失敗的話，外面的工作就沒有意義了。
說起癌癥，這兩個字在武海的心里，是永遠(yuǎn)的痛。1996年，武海的母親因為癌癥去世，這一悲痛也促使他投入到抗癌藥的研發(fā)中。
2012年，武�；氐搅藝鴥�(nèi)，和同伴一起創(chuàng)辦了上海君實生物有限公司，專注PD-1單抗等抗癌藥物的研發(fā)。隨后武海在美國舊金山成立了這個研發(fā)平臺。
武海：我們北美的點目前是做早期研究，向母公司輸送最早的彈藥，目前我們在研的項目有11個抗體的項目，有10個抗體的項目是在舊金山的點開始做的。
在蘇州吳江區(qū)的生產(chǎn)線上。由美國實驗室研發(fā)出來的抗體就在這里進(jìn)行工藝開發(fā)及生產(chǎn)。目前武海的研發(fā)團(tuán)隊已經(jīng)有兩個項目被立為國家新藥創(chuàng)制重大專項。其中抗癌藥PD-1單抗正在中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院進(jìn)行一期臨床試驗。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱：進(jìn)口的藥物即使在中國上市了，它的價格肯定不是一般 老百姓 能用得起的，如果國產(chǎn)的藥物上市了，它的價格肯定要比進(jìn)口的藥物要便宜很多，所以能夠惠及到我們中國的廣大普通的患者。
一只小白鼠要五萬美金！新藥研發(fā)考驗中國實力
單抗藥物治療因其靶向、低毒、療效好，被廣泛應(yīng)用在腫瘤、自身免疫病、病毒感染、骨質(zhì)疏松、心腦血管等領(lǐng)域。但是單抗藥物開發(fā)存在著成本高、難度大、產(chǎn)能有限等特點，對研發(fā)公司的技術(shù)、資金都有著極高的要求。我國單抗藥物的研發(fā)和國際先進(jìn)水平相比還有不小的差距。
國際上通常用“生物反應(yīng)罐”的規(guī)模作為其中一個標(biāo)準(zhǔn)，來衡量一個國家生物制藥的產(chǎn)業(yè)水平。美國總規(guī)模約為130萬升，韓國約為57萬升，而中國只有5萬升，不到美國的4%。
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司副總經(jīng)理張卓兵：制造環(huán)節(jié)剛才說了設(shè)備都是人家的，我們在技術(shù)環(huán)節(jié)里，像培養(yǎng)基，像一些分析方法，分析的試劑都是國外的。
為了能夠在藥物研發(fā)領(lǐng)域與國際接軌，這群中國的科研人員，先后在美國舊金山和馬里蘭設(shè)立了兩個實驗室，負(fù)責(zé)藥物前端的研發(fā)工作。
在上海君實位于美國馬里蘭的腫瘤免疫實驗室，君實的創(chuàng)始人之一姚盛在負(fù)責(zé)腫瘤藥物的靶點開發(fā)。姚盛告訴央視財經(jīng)《經(jīng)濟(jì)半小時》記者，絕大多數(shù)的人體內(nèi)時時刻刻都有腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞在發(fā)生戰(zhàn)斗，這里的工作就是通過觀察細(xì)胞之間、蛋白質(zhì)之間的作用，來發(fā)現(xiàn)幫助免疫細(xì)胞戰(zhàn)勝癌細(xì)胞的方法。
目前已知的人體細(xì)胞膜受體蛋白有大約6000種，而不同的腫瘤與這些受體之間的關(guān)系可以說是千變?nèi)f化，隨機(jī)尋找有用的靶向無異大海撈針，君實公司目前也在積極搜集許多戰(zhàn)勝了癌癥的病人的生物樣本，尋找新的戰(zhàn)勝癌癥的抗體。
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司 副總經(jīng)理姚盛：現(xiàn)在在我們治療的病人中發(fā)現(xiàn)了一些腫瘤全部消退的病人，這類病人我們發(fā)現(xiàn)他經(jīng)常會有一些自身產(chǎn)生的有益的抗體，這些抗體是非常獨特的，其他的病人是沒有的，所以通過這個平臺，我們可以找到這些抗體到底是什么。
而在蘇州信達(dá)生物的動物實驗室里，飼養(yǎng)著供產(chǎn)生人源單抗使用的小鼠。這些小鼠從外表上看與一般的實驗小鼠沒有兩樣，但是要想成為用于產(chǎn)生單抗藥物實驗用的動物，這些小鼠必須通過基因工程手段改造，使他們攜帶產(chǎn)生人源抗體的基因。這也是研發(fā)抗癌藥物的一個最基本的條件。
信達(dá)生物制藥蘇州有限公司董事長俞德超：我買一個老鼠5萬美金，這個老鼠還不能繁殖的，不會繁殖的，他已經(jīng)給你處理掉的。
2013年，當(dāng)信達(dá)生物開始研發(fā)抗癌藥PD-1單抗時，面臨的就是國內(nèi)無法找到可供用作動物模型的小鼠的尷尬局面。
俞德超：當(dāng)時2013年是沒有的，所以你這個藥，你這個選的克隆有沒有效。沒有辦法判斷的。
為了解決這個動物藥效學(xué)問題，兩年前俞德超又從美國聘請了一位擁有20多年經(jīng)驗的專家，幫助信達(dá)生物開發(fā)自己的動物模型。現(xiàn)在他們用的小鼠就是兩年來的寶貴成果。
俞德超：我們現(xiàn)在可以很自豪地說應(yīng)該在國內(nèi)動物模型，我估計是不能說最好，最好之一。
抗癌藥物的中國制造，不僅一點一滴的在完成研發(fā)的基礎(chǔ)，走在世界藥物研發(fā)最前沿的生物藥制造車間，中國的科學(xué)家們也同樣在一步一步接近世界級的水平。
俞德超：在美國的話整個這樣的一個藥，一年的費用要幾十萬美金，這個費用對中國大部分的老百姓是沒有辦法支付的。所以我們的一個目標(biāo)就是希望要改變這個局面。我們初步估計因為具體的藥沒有出來不好說多少費用，但是初步的規(guī)劃我們不應(yīng)該一年的費用比如說，不應(yīng)該超過10萬。
半小時觀察：為生命而奔跑的中國速度
其實我們都知道，天下沒有絕對的神藥，人類和病魔抗?fàn)幍倪^程，是永恒的話題。一場突如其來的病痛，往往都是一個家庭最難承受的痛苦。藥物研發(fā)的過程，其實就是和時間賽跑的過程，剛才看到的那些研發(fā)藥物的科學(xué)家，其實他們早就已經(jīng)功成名就，但為生命而奔跑的動力，讓他們回到了祖國，擔(dān)負(fù)起了抗癌藥物的研發(fā)工作。
在財經(jīng)領(lǐng)域，新藥研發(fā)是一個風(fēng)險極高的產(chǎn)業(yè)，數(shù)億元的投入，極有可能化為泡影，但正是這種勇氣和擔(dān)當(dāng)，人類在抵御疾病的道路上，才會擁有更多的辦法和希望。
從2006年以來，國家在生物制藥領(lǐng)域密集出臺了一系列扶持政策，目前一些藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，一旦國產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)成功，那些動輒數(shù)十萬元的進(jìn)口抗癌藥物，將被更為經(jīng)濟(jì)，更為有效的中國制造所代替，為患者謀福，為一個個家庭謀福，我們感謝這份為生命奔跑的中國速度，點贊這份真正的中國制造。醫(yī)藥網(wǎng)4月28日訊 |
