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近日，有媒體刊發(fā)“新藥注冊(cè)申請(qǐng)中臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題”的報(bào)道。
對(duì)此，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)，不能簡(jiǎn)單地把企業(yè)主動(dòng)撤回歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。截至今年9月底，已有30個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被拒；對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查。
食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，2015年7月22日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗(yàn)的193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)可以主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。
2015年10月起，食品藥品監(jiān)管總局藥組織對(duì)待批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展核查。截至2016年9月底，共核查117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)其中存在真實(shí)性問(wèn)題的30個(gè)作出了不予批準(zhǔn)的決定，約占應(yīng)自查核查品種的2%。
食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性；有的是數(shù)據(jù)不完整，不可溯源，不足以證明申報(bào)藥品的安全有效；也有的數(shù)據(jù)不真實(shí)，不排除有故意造假。
食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人指出，藥品研究必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，不能有半點(diǎn)虛假，更不能故意造假。開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，打擊數(shù)據(jù)造假，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的良好環(huán)境，確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。整個(gè)藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作是透明公開(kāi)的。去年7月22日以來(lái)，我局已經(jīng)發(fā)出21個(gè)公告，向社會(huì)披露工作進(jìn)展情況。 |
