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長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)外的藥企在醫(yī)藥圈一直是神一樣的存在，是我們國(guó)內(nèi)藥企追趕的對(duì)象，是我們學(xué)習(xí)的目標(biāo)，不過(guò)，昨天，筆者看了中國(guó)醫(yī)藥報(bào)的一篇文章，真是有偶像碎了一地的感覺(jué)。
神話破滅一
文章說(shuō)，2011年4月起食品藥品監(jiān)管部門開(kāi)始實(shí)施境外藥品生產(chǎn)檢查試點(diǎn)工作，自2011年起，CFDA審核查驗(yàn)中心共組織了68個(gè)檢查組前往20個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)73個(gè)品種進(jìn)行了檢查。經(jīng)過(guò)國(guó)家局核查，筆者驚訝地發(fā)現(xiàn)，國(guó)外制藥企業(yè)也都一樣，跟國(guó)內(nèi)企業(yè)相比，同樣的問(wèn)題也存在啊。
前3年檢查暴露出的問(wèn)題有：境外企業(yè)不重視我國(guó)藥品相關(guān)法律法規(guī)、不按照我國(guó)要求組織生產(chǎn)、對(duì)出口我國(guó)和出口其他國(guó)家的產(chǎn)品區(qū)別對(duì)待等。
說(shuō)好高大上的生產(chǎn)、質(zhì)量一致呢？為啥出口到我國(guó)產(chǎn)品就區(qū)別對(duì)待？
神話破滅二
自2014年起，檢查數(shù)量逐年增加，檢查覆蓋更加廣泛。存在五大問(wèn)題：
一是實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)不一致。二是變更用藥人群未及時(shí)申報(bào)。三是不符合我國(guó)藥品GMP要求且存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。四是發(fā)生變更未及時(shí)申報(bào)。五是拖延、逃避檢查。
看看存在這五大問(wèn)題，和國(guó)內(nèi)企業(yè)一樣啊。而現(xiàn)在再去看去年，國(guó)家局停止進(jìn)口、不予再注冊(cè)等的那些品種，心下終于了然，原來(lái)是因?yàn)檫@些原因啊。
同樣監(jiān)管，就有同樣的質(zhì)量，不要再歧視國(guó)產(chǎn)藥
震驚之余，筆者認(rèn)為，國(guó)內(nèi)一直以為的國(guó)外月亮比國(guó)內(nèi)圓，國(guó)外藥品的質(zhì)量就比國(guó)內(nèi)好的說(shuō)法可以休矣！不可否認(rèn)，國(guó)外藥企在藥品生產(chǎn)一套還是有自己的一套，畢竟，他們生產(chǎn)的時(shí)間比國(guó)內(nèi)藥企要長(zhǎng)，經(jīng)驗(yàn)比國(guó)內(nèi)藥企豐富，但是，如果不遵守規(guī)范，在無(wú)人監(jiān)管的話（畢竟跨國(guó)去檢查，對(duì)哪個(gè)國(guó)家監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)都是個(gè)麻煩事，F(xiàn)DA也是近年來(lái)才開(kāi)始加大海外生產(chǎn)監(jiān)管。國(guó)內(nèi)也是這樣，只是抽查），這一切也都是零，問(wèn)題也照樣一大堆。在國(guó)家局對(duì)進(jìn)口藥的嚴(yán)查之下，相信，進(jìn)口藥會(huì)經(jīng)過(guò)一番淘汰，一些在生產(chǎn)和藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的品種，會(huì)被淘汰。
同樣，國(guó)內(nèi)，因?yàn)轱w檢更為方便、人員更多，所以更頻繁，看看各省動(dòng)輒收GMP證書的信息，可見(jiàn)飛檢的力度，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)也未見(jiàn)有太多包庇。筆者以為，這同樣也是一個(gè)淘汰的過(guò)程，不合格的、無(wú)法提供高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè)，只能倒下去，活下來(lái)的都是能夠生產(chǎn)高質(zhì)量品種的優(yōu)秀企業(yè)。
在藥監(jiān)部門不斷提高監(jiān)管水平的情況下，在同樣的監(jiān)管體制之下，筆者認(rèn)希望未來(lái)越來(lái)越多人對(duì)國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量能夠有更多的信心，相信國(guó)產(chǎn)仿制藥。
筆者作為一線人員，更多希望，在招標(biāo)和市場(chǎng)銷售時(shí)，不要一棒子打倒國(guó)產(chǎn)藥，總是認(rèn)為國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量不如進(jìn)口藥、原研藥，從而在市場(chǎng)中給予他們更多市場(chǎng)保護(hù)、高得離譜的市場(chǎng)價(jià)格。
我們期待公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，筆者希望未來(lái)，以原研和仿制為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量分組可以休矣，同樣都是經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，同樣經(jīng)過(guò)監(jiān)管環(huán)境，為什么要分三六九等呢？如果生產(chǎn)有問(wèn)題，GMP證書就會(huì)被收，公司就無(wú)法參加招標(biāo)，自然會(huì)被淘汰市場(chǎng)，非得把產(chǎn)品分成不同質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)又何在呢？
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