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| “加壓”與“松綁”并重 |
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| 作者：佚名 文章來源：344 點擊數(shù)：337 更新時間：2014/7/28 |
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加強上市后監(jiān)管 發(fā)布會上，國家食藥總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說，新修訂《條例》彌補了以往監(jiān)管重審批、輕監(jiān)管的弊端，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，基本形成了全鏈條無縫隙監(jiān)管體系。 首先，新修訂《條例》強化了生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，要求其建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保證體系有效運行，并定期向監(jiān)管部門提交自查報告。為實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，新修訂《條例》明確，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度，使用單位應(yīng)妥善保存購入三類醫(yī)療器械的原始資料。 其次，新修訂《條例》進(jìn)一步明確了使用單位對醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，要求醫(yī)療機構(gòu)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，并保存使用檔案。 “國家食藥總局制定了對醫(yī)療機構(gòu)正在使用的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗、風(fēng)險監(jiān)測、應(yīng)急檢驗的5年規(guī)劃，并編訂了監(jiān)督檢驗技術(shù)要求和操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械的使用安全。”國家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測評價處處長王昕說。 新修訂《條例》還專門設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上市后再評價、問題產(chǎn)品召回等上市后監(jiān)管制度。 嚴(yán)重違法者將出局 “完善法律責(zé)任是此次新修訂《條例》的一個亮點。”國家食藥總局稽查局局長毛振賓說，新修訂《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)出3個特點。 一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強�！氨热�，非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械違法所得的計算問題。現(xiàn)行《條例》相關(guān)規(guī)定的模糊性和不確定性，給執(zhí)法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作�！� 二是加大了處罰力度。現(xiàn)行《條例》對嚴(yán)重違法一般處以2倍~5倍罰款，而新修訂《條例》處以5倍~10倍，甚至10倍~20倍的罰款。此外，對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除罰款外，追加了限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；檢驗機構(gòu)提供虛假報告的一律撤銷機構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 三是避免了一些執(zhí)法空白。如在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件時，對不構(gòu)成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂《條例》明確規(guī)定由公安機關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機 |
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