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新版GSP 修訂草案針對現(xiàn)行GSP進(jìn)行了細(xì)化描述，能夠起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。
涵蓋全供應(yīng)鏈管理
應(yīng)用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現(xiàn)對全過程的有效控制。
關(guān)注藥店信息化建設(shè)
新版GSP 修訂草案加入電子監(jiān)管部分，使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。
未來的藥品零售企業(yè)應(yīng)該是這樣的：計算機(jī)系統(tǒng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，同時兼顧軟硬件設(shè)備，購銷記錄與藥品監(jiān)管部門實時對接，連藥店的溫度也必須嚴(yán)格控制在合適范圍內(nèi)。去年6月1日，新版藥品GSP對藥品零售企業(yè)提出了如上標(biāo)準(zhǔn)，要求全國零售企業(yè)在3年內(nèi)全部達(dá)標(biāo)。
目前，南充3600余家藥品零售企業(yè)中，共有36家完成了新版藥品GSP認(rèn)證。據(jù)南充市食藥監(jiān)局估計，今年下半年至明年，將迎來新版GSP認(rèn)證高峰期，屆時，南充藥品零售企業(yè)將從藥品購銷、運輸和儲藏全方位被監(jiān)管。醞釀4年新版GSP標(biāo)準(zhǔn)出世
2000年，為了規(guī)范日益增多的藥品零售企業(yè)，國家頒布了藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了藥企的發(fā)展。但隨著時代的變遷，舊有的標(biāo)準(zhǔn)已越來越難以適應(yīng)藥品監(jiān)管工作和市場發(fā)展的要求。從2009年開始，修訂GSP便被提上日程，經(jīng)過4年的醞釀，2013年2月，新的GSP標(biāo)準(zhǔn)終于面世，并在當(dāng)年6月1日正式實施。
據(jù)南充市食藥監(jiān)局市場科負(fù)責(zé)人介紹，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理要求再次提升，有效增強(qiáng) 醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風(fēng)險控制能力�！皩嶋H上，對藥品零售 企業(yè)提出了更高更多的標(biāo)準(zhǔn)�！�
首先，在數(shù)量上比舊版條款多出一倍，并進(jìn)行了細(xì)化描述。其次，涵蓋了全供應(yīng)鏈，從藥品的生產(chǎn)到運輸、銷售都有明確規(guī)定。
新版GSP實施后，國家食藥總局和四川省食藥監(jiān)局分別制定了細(xì)則，今年春節(jié)后，南充市食藥監(jiān)局拿到了這一新標(biāo)準(zhǔn)，這意味著南充的藥品零售企業(yè)將按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。不過近半年時間以來，僅有36家通過了新版GSP認(rèn)證，這與南充有近3600余家藥品零售企業(yè)相比，要走的路還有很遠(yuǎn)。 |
